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対訳ISO 14971:2019〈JIS T 14971:2020〉医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格／日本医療機器産業連合会／ＩＳＯＴＣ２１０国内対策委員会【以上送料無料】

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『対訳ISO 14971:2019〈JIS T 14971:2020〉医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格／日本医療機器産業連合会／ＩＳＯＴＣ２１０国内対策委員会【以上送料無料】』はセカイモンでeyplduwyから出品され、64の入札を集めて02月27日 17時 53分に、11870円で落札されました。即決価格は11870円でした。決済方法はに対応。山梨県からの発送料は落札者が負担しました。ＰＲオプションはストア、取りナビ(ベータ版)を利用したオークション、即買でした。

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著者	(監修) (監修)
出版社
発売日	2021年01月
ISBN	9784542402898
ページ数	312P
キーワード	たいやくいそいちまんよんせんきゆうひやくななじゆうタイヤクイソイチマンヨンセンキユウヒヤクナナジユウにほん／いりよう／きき／さんぎニホン／イリヨウ／キキ／サンギ

9784542402898

内容紹介
1994年、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO 14971-1:1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーしたISO14971:2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971:2003が発行されました。 JIS T 14971:2020は、対応国際規格であるISO 14971:2019の改訂に合わせ、2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療器のリスクマネジメントの用語，原則及びプロセスについて規定しています。今回の改正では、関連するJIS T 0063:2020（ISO/IEC Guide 63:2019）との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。さらに利便性を考慮し、14971の適用ガイドであるTR T 24971を特別収録しています！！ ※本データはこの商品が発売された時点の情報です。

内容紹介

1994年、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO 14971-1:1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーしたISO14971:2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971:2003が発行されました。
JIS T 14971:2020は、対応国際規格であるISO 14971:2019の改訂に合わせ、2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療器のリスクマネジメントの用語，原則及びプロセスについて規定しています。
今回の改正では、関連するJIS T 0063:2020（ISO/IEC Guide 63:2019）との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。
リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。
さらに利便性を考慮し、14971の適用ガイドであるTR T 24971を特別収録しています！！
※本データはこの商品が発売された時点の情報です。

目次
１適用範囲/２引用規格/３用語及び定義/４リスクマネジメントシステムの一般要求事項/５リスク分析/６リスク評価/７リスクコントロール/８全体的な残留リスクの評価/９リスクマネジメントのレビュー/１０製造及び製造後の活動/附属書A（参考）要求事項の根拠/附属書B（参考）医療機器のリスクマネジメントプロセス/附属書C（参考）リスクの基礎的な概念

１適用範囲/２引用規格/３用語及び定義/４リスクマネジメントシステムの一般要求事項/５リスク分析/６リスク評価/７リスクコントロール/８全体的な残留リスクの評価/９リスクマネジメントのレビュー/１０製造及び製造後の活動/附属書A（参考）要求事項の根拠/附属書B（参考）医療機器のリスクマネジメントプロセス/附属書C（参考）リスクの基礎的な概念

対訳ISO 14971:2019〈JIS T 14971:2020〉医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格／日本医療機器産業連合会／ＩＳＯＴＣ２１０国内対策委員会【以上送料無料】